Otteroo Baby 'Neck Float' ainda vendido apesar dos ferimentos, 1 morte

Os especialistas em segurança da Consumer Reports dizem aos pais para pararem de usar o Otteroo; a empresa se recusa a recuperá-lo

O “flutuador de pescoço” Otteroo é um anel inflável que, segundo seu fabricante, mantém suavemente a cabeça do bebê acima da água na banheira ou na piscina, para que ele fique livre para chutar, virar e brincar. A menor das duas versões é comercializada para bebês a partir de 2 semanas de idade, enquanto a maior é voltada para crianças de até 35 quilos. Os produtos são descritos como perfeitos para o banho ou piscina, bem como para uso no tipo de hidroterapia que pode beneficiar bebês com necessidades especiais.

Mas a popular linha de produtos – Otteroo afirma que 430 mil dos seus flutuadores de pescoço foram vendidos desde que chegaram ao mercado, há cerca de 10 anos – foi implicada em lesões múltiplas e em pelo menos uma morte infantil. E apesar dos avisos da Food and Drug Administration e da Consumer Product Safety Commission de que os produtos não são seguros, eles continuam à venda.

Em uma declaração pública em junho de 2022 alertando contra o uso do produto, o FDA (que regulamenta os dispositivos médicos) disse que os flutuadores para o pescoço do bebê podem causar tensão ou lesões no pescoço, especialmente em bebês com necessidades especiais. A agência disse que alguns flutuadores para pescoço de bebês estavam sendo comercializados “para uso como ferramenta de terapia de água” sem a aprovação da agência, embora não tenha mencionado o nome específico de Otteroo.

Cinco meses depois, a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo aumentou a pressão e destacou Otteroo diretamente. Em uma declaração pública, a agência disse que uma criança de 6 meses se afogou no Maine em 2020 depois de escorregar pelo pescoço de um Otteroo, de acordo com um relatório de incidente, e que uma criança de 3 meses ficou gravemente ferida. em Nova York em 2022 em situação semelhante.

Ao todo, o CPSC disse ter recebido 68 relatos de incidentes desde que o Otteroo foi colocado no mercado, todos envolvendo bebês que tiveram que ser resgatados por cuidadores. (Alguns desses relatórios referiam-se à primeira iteração do Otteroo lançada em 2014, que a empresa retirou voluntariamente em 2015.) Muitos dos bebés nos relatórios de incidentes disponíveis publicamente da agência recuperaram imediatamente e não tiveram ferimentos duradouros; outros necessitaram de visitas hospitalares, reanimação cardiopulmonar ou mesmo intubação, de acordo com os relatórios.

A agência disse que a Otteroo não atendeu aos seus pedidos para iniciar um recall aceitável de seus produtos atuais e alertou os consumidores para pararem de usá-los.

A fundadora da Otteroo, Tiffany Chiu, nega que seus produtos não sejam seguros e que precisem ser recolhidos.

Em resposta às perguntas de CR, Chiu chamou a morte no Maine de “dolorosa”, mas disse que havia “muitos detalhes obscuros” envolvidos e que parecia que o bebé que se afogou tinha sido deixado sozinho numa banheira. Além disso, ela disse que “um bebê escorregando na água não só é possível com o Otteroo; os bebês podem escorregar dos assentos da banheira, das mãos dos pais, etc., mas desde que os pais estejam com eles e atentos, nenhum dano será causado.”

Ela também disse que a rotulagem do produto alerta suficientemente os pais sobre o risco e que, em resposta à declaração da FDA em junho de 2022, a empresa aumentou o número de avisos que os clientes veem ao comprar ou usar o Otteroo. Antes de comprar um Otteroo no site da empresa, os clientes devem clicar em “Concordo” para mostrar que entendem os perigos do produto e, mais tarde no processo, marcar uma caixa que diz “Estarei ao alcance do braço do meu bebê em Otteroo. vezes.”

Chiu disse ao CR que a empresa se reuniu várias vezes com o FDA em seus esforços para registrar os flutuadores de pescoço como dispositivos médicos e está em processo de finalização de três estudos que, segundo ela, abordarão as preocupações do FDA sobre possível tensão no pescoço ou risco de lesão devido a os produtos. Ela disse que a empresa frequentemente ouve terapeutas pediátricos que já usaram Otteroos em sessões de terapia com água e querem saber “se o FDA caiu em si”.

“Também ouvimos pais de bebês com necessidades especiais que nos contam como nosso produto é uma das únicas coisas que traz alegria para seus bebês, porque o tempo Otteroo na água é muitas vezes o único momento em que seus filhos podem experimentar a capacidade de se mover livremente e experimentar normalidade”, disse Chiu.